-->
|
|
|
Ýíöèêëîïåäè÷åñêèé ñïðàâî÷íèê Áåòàôåðîí
Ëàòèíñêîå íàçâàíèå: Betaferon. Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: Èíòåðôåðîí áåòà-1b (Interferon beta-1b). Áåòàôåðîí ôàðìãðóïïàÖèòîêèí. Ñðåäñòâî äëÿ ëå÷åíèÿ ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà. (Èíòåðôåðîíû) Áåòàôåðîí ñîñòàâËèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé: 1 ôë. ñîäåðæèò àêòèâíîå âåùåñòâî: èíòåðôåðîí áåòà-1b-0,3 ìã (ñîîòâåòñòâóåò 9,6 ìëí ÌÅ) âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àëüáóìèí ÷åëîâå÷åñêèé; ìàííèòîë  1 ìë ïðèãîòîâëåííîãî ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ 0,25 ìã (8 ìëí ÌÅ) ðåêîìáèíàíòíîãî èíòåðôåðîíà áåòà-1b  1 ìë âîäíîãî ðàñòâîðèòåëÿ äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé ñîäåðæèòñÿ 5,4 ìã íàòðèÿ õëîðèäà Áåòàôåðîí îïèñàíèåËèîôèëèçàò: ëèîôèëèçèðîâàííàÿ ìàññà áåëîãî öâåòà. Ðàñòâîðèòåëü: ïðîçðà÷íûé, ñâîáîäíûé îò ÷àñòèö ðàñòâîð. Âîññòàíîâëåííûé ðàñòâîð: ðàñòâîð îò ñëåãêà îïàëåñöèðóþùåãî äî îïàëåñöèðóþùåãî, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Áåòàôåðîí èíñòðóêöèÿÏ/ê, ÷åðåç äåíü. Ëå÷åíèå Áåòàôåðîíîì ñëåäóåò íà÷èíàòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà.  íàñòîÿùåå âðåìÿ îñòàåòñÿ íåðåøåííûì âîïðîñ î ïðîäîëæèòåëüíîñòè òåðàïèè Áåòàôåðîíîì.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ó áîëüíûõ ðåìèòòèðóþùèì è âòîðè÷íî-ïðîãðåññèðóþùèì ðàññåÿííûì ñêëåðîçîì äîñòèãàëà 5 è 3 ëåò ñîîòâåòñòâåííî. Äëèòåëüíîñòü êóðñà îïðåäåëÿåòñÿ âðà÷îì. Ïðèãîòîâëåíèå èíúåêöèîííîãî ðàñòâîðàÀ. Óïàêîâêà ïðåïàðàòà, ñîäåðæàùàÿ ôëàêîíû è ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííûå øïðèöû: äëÿ ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçèðîíàííîãî ïîðîøêà èíòåðôåðîíà áåòà-lb äëÿ èíúåêöèé èñïîëüçóþò ïðèëàãàåìûå ãîòîâûé øïðèö ñ ðàñòâîðèòåëåì è èãëó. Á. Óïàêîâêà ïðåïàðàòà, ñîäåðæàùàÿ ôëàêîíû, ïðåäâàðèòåëüíî íàïîëíåííûå øïðèöû, àäàïòåð äëÿ ôëàêîíà ñ èãëîé è ñïèðòîâûå ñàëôåòêè: äëÿ ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçèðîâàííîãî ïîðîøêà èíòåðôåðîíà áåòà-lb äëÿ èíúåêöèé èñïîëüçóþò ïðèëàãàåìûå ãîòîâûé øïðèö ñ ðàñòâîðèòåëåì è àäàïòåð äëÿ ôëàêîíà ñ èãëîé. Âî ôëàêîí ñ Áåòàôåðîíîì ââîäÿò 1,2 ìë ðàñòâîðèòåëÿ (ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà 0,54%). Ïîðîøîê äîëæåí ðàñòâîðèòüñÿ ïîëíîñòüþ áåç âñòðÿõèâàíèÿ. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ñëåäóåò îñìîòðåòü ãîòîâûé ðàñòâîð, ïðè íàëè÷èè ÷àñòèö èëè èçìåíåíèè öâåòà ðàñòâîðà åãî íåëüçÿ ïðèìåíÿòü.  1 ìë ïðèãîòîâëåííîãî ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà Áåòàôåðîíà® — 0,25 ìã (8 ìëí. ME). Åñëè â ïîëîæåííîå âðåìÿ óêîë íå áûë ñäåëàí, òî íåîáõîäèìî ââåñòè ïðåïàðàò ñðàçó æå, êàê òîëüêî ïðåäñòàâèòñÿ âîçìîæíîñòü. Ñëåäóþùóþ èíúåêöèþ ïðîèçâîäÿò ÷åðåç 48 ÷. Áåòàôåðîí ôîðìà âûïóñêàËèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 9,6 ìëí. ÌÅ. Âî ôëàêîíàõ èç ñòåêëà òèïà (Åâð. Ôàðì.) ñ ïðîáêîé, îáêàòàííîé àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì, ñ îòùåëêèâàþùåéñÿ êðûøêîé áèðþçîâîãî öâåòà. 1. Ðàñòâîðèòåëü (ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà 0,54%) ïî 1.2 ìë â øïðèöå èç ñòåêëà òèïà I (Åâð. Ôàðì.) â ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå ÏÂÕ/áóìàãà (áëèñòåð). 5 ôëàêîíîâ â ïëàñòèêîâîì ïîääîíå è 5 øïðèöåâ (êàæäûé â áëèñòåðå) ïîìåùåíû â êàðòîííóþ êîðîáêó èëè 15 ôëàêîíîâ â ïëàñòèêîâîì ïîääîíå è 15 øïðèöåâ (êàæäûé â áëèñòåðå) ïîìåùåíû â êàðòîííóþ êîðîáêó. 2. (ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà 0,54%) ïî 1,2 ìë â øïðèöå èç ñòåêëà òèïà I (Åâð. Ôàðì.). 1 ôëàêîí, 1 øïðèö, 1 àäàïòåð ñ èãëîé äëÿ ôëàêîíà è 2 ñïèðòîâûå ñàëôåòêè ïîìåùàþò â ðàçîâóþ êàðòîííóþ óïàêîâêó, èìåþùóþ êàðòîííóþ âêëåéêó. Ïî 5 èëè 15 ðàçîâûõ óïàêîâîê ïîìåùàþò â êàðòîîíóþ êîðîáêó. Áåòàôåðîí óñëîâèÿ õðàíåíèÿÏðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °C. Ñðîê ãîäíîñòè: Ëèîôèëèçèðîâàííûé ïîðîøîê — 2 ãîäà. Ðàñòâîðèòåëü — 3 ãîäà. Áåòàôåðîí ïðîèçâîäèòåëüÁàéåð Øåðèíã Ôàðìà ÀÃ. D-13342, Áåðëèí, Ãåðìàíèÿ. Bayer Schering Pharma AG. D-13342, Berlin, Germany. Çà äîïîëíèòåëüíîé èíôîðìàöèåé è ñ ïðåòåíçèÿìè îáðàùàòüñÿ ïî àäðåñó: 107113, Ìîñêâà, 3-ÿ Ðûáèíñêàÿ óë., 18 ñòð. 2. Òåë.:+7 (495) 231-12-00; ôàêñ: +7 (495) 231-12-02. www. www.bayerscheringpharma.ru. Áåòàôåðîí óñëîâèÿ îòïóñêàÏî ðåöåïòó.
|
|
|